ラエンネックの使用を当面の間差し控えます

ラエンネックの安全性確認のため使用を中止いたします

ラエンネック製造元である株式会社日本生物製剤から下記のお知らせが公布されました
このお知らせに従い　当院でのプラセンタ治療を従来の株式会社日本生物製剤製のラエンネックよりメルスモン製薬株式会社のメルスモンに変更いたします
皆様にはご迷惑をおかけいたしますが　よろしくお願いいたします

記

株式会社日本生物製剤は製造販売するヒト胎盤抽出物「ラエンネック」について　B型肝炎の患者様から検出されたHBV遺伝子の断片と近似する断片が　この患者様に投与したラエンネックにも含まれている可能性を示唆する情報を入手しました
本剤は本来　HBV陰性の検査結果のある胎盤のみを使用し　原料段階で核酸増幅検査　製造工程で有機溶剤処理　強酸処理　高圧蒸気滅菌を行い　更に最終製品で核酸増幅検査を実施して陰性であることを確認後出荷しております
ラエンネックの製造元である株式会社日本生物製剤では　この症例にあたり規制当局に必要な報告を行った上で　本剤の使用とB型肝炎の因果関係はないと評価しておりましたが　この度　上記情報を入手した次第です
この患者様は本剤を2回投与しておりますが　すでに回復されております
株式会社日本生物製剤といたしましては　他の製品ロットを含め今回の患者様以外に同様の報告はいただいておりませんが　ラエンネックを使用する皆様に一層安心して使っていただくためには　ラエンネックとB型肝炎発症の関連性を科学的に検証することを速やかに実施すべきと考えて　ラエンネックの製造工程における高圧蒸気滅菌などのウィルス不活化工程が適切に行われていたかについて　念のために確認を行うことにしました
つきましては　ラエンネックの使用による安全確保に万全を期すため　この確認を終えるまでのしばらくの間「ラエンネック」のご使用をお控えていただきますよう　お願い申し上げます
この度は誠に勝手なお願いをさせていただき　多大なご迷惑　ご心配をおかけいたします事　心よりお詫び申し上げます
何卒　事情をご賢察のうえ　ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます

以上